FDA 21 CFR Part 11 往復(fù)筒法自動取樣溶出系統(tǒng) 主要特點(diǎn)

FDA 21 CFR Part 11 往復(fù)筒法自動取樣溶出系統(tǒng) 主要特點(diǎn)

主要特點(diǎn)：

1.玻璃溶出杯300ml，7位6排，符合藥典要求；

2.連桿式往復(fù)結(jié)構(gòu)，保證往復(fù)行程固定不變；

3.更好的漏槽條件，對于低溶解度藥物有更好的溶解效果；

4.標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)滿足多介質(zhì)間全自動切換，更好模仿人體pH環(huán)境變化；

5.所需要介質(zhì)少、易于改變pH、與生物利用度數(shù)據(jù)具有很好的相關(guān)性等；

6.在線過濾功能：兩級過濾，柱狀過濾及0.45um濾膜循環(huán)式過濾，0.45um濾膜安裝在循環(huán)管路中，充分解決樣品吸附性問題，實(shí)驗(yàn)過程不允許有空氣通過濾膜，保證系統(tǒng)壓力穩(wěn)定。

7.軟件系統(tǒng)
① 彩色10寸觸屏控制，擴(kuò)散工作站，人機(jī)交互，操作簡便；
② 可配置1000個賬戶，1000條實(shí)驗(yàn)方法；
③ 無紙化報告管理，可連接網(wǎng)絡(luò)打印機(jī)，數(shù)據(jù)可本地存儲，備份至U盤或企業(yè)服務(wù)器；
④ 數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤功能，三級權(quán)限管理，符合FDA 21 CFR Part 11要求。